司美格鲁肽的巨大成功，彻底引爆了全球医药界对于减肥药物的研发热情，而超越司美格鲁肽，成为每一个在研减肥药物的终极梦想。

(资料图片仅供参考)

近日，作为作为全球首个进入注册临床的GLP-1/GCGR双靶点激动剂，信达生物的玛仕度肽发布减重适应症的临床II期数据解读。

玛仕度肽（IBI362）是信达生物制药与礼来制药共同推进的一款与哺乳动物OXM类似的长效合成肽（OXM3），是具有同类最优潜力的GLP-1R和GCGR双重激动剂分子。

IBI362利用脂肪酰基侧链延长作用时间，允许每周给药一次。作为OXM类似物，除了GLP-1R激动剂具有的促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重等作用外，IBI362还可能通过GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝脏脂肪代谢等效应。

IBI362的作用被认为是通过GLP-1R和GCGR的结合和激活介导的。

通过开发同时激动多个与代谢相关的靶点，来治疗代谢性疾病，是目前国际上新药研发最新的趋势。因此这款GLP-1R和GCGR双重激动剂分子，自从临床启动之后，其治疗数据就备受业界的关注。

5月11日，信达生物发布了玛仕度肽（IBI362）高剂量9mg治疗肥胖临床II期的数据解读。

据了解，该临床研究是全球范围第一个适用于中重度肥胖（需手术治疗）人群的临床研究，入组患者平均BMI达到34.3kg/m2，适用于中国临床指南建议一线接受手术治疗的人群（BMI≥32.5kg/m2）。

据该项临床研究数据，玛仕度肽（IBI362）在24周治疗后观察到了超过相较安慰剂15%的降幅和接近30斤的体重降低，体重百分比和绝对值降低是同类最佳。

信达生物方面在数据解读中介绍了玛仕度肽与现行可用于减重药物的对比。

首先，与目前减重市场最热门产品诺和诺德的司美格鲁肽相比，玛仕度肽9mg规格组体重下降数据为15.4%/14.7kg，玛仕度肽6mg规格组体重下降数据为12.6%/10.9kg；而诺和诺德的司美格鲁肽体重下降为8.0%/7.7kg。

从数据上看，玛仕度肽的减重比例和绝对值高于司美格鲁肽。

而与另一减重市场“新星”——礼来的替尔泊肽（Tirzepatide，GLP1/GIP双靶药物）对比，玛仕度肽9mg减重比例和减重绝对值也均高于替尔泊肽15mg高剂量（﹣15.4%vs﹣12.0%，﹣14.7kg vs﹣13.0kg）。

在安全性方面，信达生物方面称，截至目前，玛仕度肽9mg治疗组整体耐受性和安全性良好，治疗组脱落率整体低于安慰剂组，治疗组中无受试者因不良事件提前终止治疗，无严重不良事件发生。最常发生的治疗期不良事件为胃肠道相关不良事件，且大多数为轻度或中度并均为短暂一过性。

信达生物方面表示，中国肥胖人群基数庞大，玛仕度肽开发6mg和9mg双规格不同适应症，也是全球范围内第一个基于肥胖程度开发个性化给药方案的药物。

其中，6mg满足更广泛的及起点更低的广阔肥胖人群或特定超重人群，人群在1.5亿左右）；9mg有望成为中重度肥胖患者的更理想方案，人群在1000万以上。

全球及国内减肥药物市场想象空间巨大。

根据诺和诺德2022年年报，司美格鲁肽所属的诺和诺德GLP-1业务全年收入833.71亿丹麦克朗（约合118.12亿美元），同比增长56%。其中，司美格鲁肽销售额为597.5亿丹麦克朗（约合84.65亿美元），同比增长77%。

据中信证券测算，中国GLP-1受体激动剂类减重药的市场规模预计在2030年达到383亿元左右，其中在肥胖人群中的市场规模约255亿元，在超重人群的市场规模约129亿元。

来源 | 医药投资部落

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